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浦城正大顺利通过兽药评审暨2020版GMP 山东百和、潍坊牧易通过新版GMP验收

来源:小编   发布时间:2021-11-18 11:02:21   点击:
2021年11月11日-12日,受福建省农业农村厅委派,由陈锋、吴宁武、林永利、吕国荣、张云娟等5位GMP专家组一行,对浦城正大生化有限公司进行了为期两天的新版兽药GMP现场检查验收。浦城正大生化有限公司总经理黄小毛、地区质管总监刘奎山、常务副总许意锋、副总经理陈浩然等公司领导陪同检查验收。 



本次GMP认证现场检查验收小组,对我司申报的粉剂、发酵预混剂(金霉素预混剂、盐霉素预混剂、莫能菌素预混剂、土霉素钙预混剂(仅供出口))、非无菌原料药(盐酸金霉素、酒石酸泰乐菌素、磷酸泰乐菌素)生产线进行严格的现场检查。


专家组首先听取了浦城正大质管总监季红珍对公司兽药GMP运行实施情况的汇报,并对新版兽药GMP增加的条款要求进行针对性的询问检查。



地区质管总监刘奎山、浦城正大质管总监季红珍等领导及相关部门工作人员全程陪同检查验收。


根据新版兽药GMP规范和验收条款,验收小组专家对我司申报的粉剂、发酵预混剂、非无菌原料药生产线进行了严格的现场检查。

在现场查期间,验收组专家对质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备管理、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制和质量保证、销售与收回、自检等方面进行审查,尤其对2020年新版兽药GMP新增内容:风险管理、偏差、变更、CAPA、质量回顾、风险评估等项目进行了文件及其相关记录的详细检查,并通过现场提问及样品抽检进一步实地核查鉴定了人员的操作规范及技能。

     
经过两天严格细致的现场检查,浦城正大生化有限公司申报的粉剂、发酵预混剂、非无菌原料药各生产线的软硬件均符合新版兽药GMP要求,专家组对公司的管理水平、人员综合素质给予了充分肯定和高度评价,以99%符合率通过新版兽药GMP现场检查验收。

本次成功通过新版兽药GMP现场检查验收,标志着浦城正大的生产管理、质量管理水平又上了一个新台阶,为给客户提供更加高效、优质的动保产品提供了有力保障,同时也为进一步提升浦城正大的行业地位和市场竞争力打下了更加坚实的基础。未来,浦城正大将以成功通过新版兽药GMP验收为契机,再接再厉,严控产品质量,持续加大科研投入,打造优质产品,为动保行业的健康发展贡献一份自己的力量。

山东省畜牧兽医局兽药GMP现场检查结果公示(2021年第十八批)

根据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》、农业农村部第292号公告,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》等有关规定,山东省畜牧兽医局派出检查组对山东百和药业有限公司、潍坊牧易生物科技有限公司等2家兽药生产企业实施兽药GMP的情况进行现场检查验收,现将现场检查验收情况在山东省畜牧兽医局官网上予以公示,公示时间为2021年11月10日至2021年11月24日,请将意见和建议反馈给山东省畜牧兽医局政策法规处(行政许可处)。



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